La société israélienne DarioHealth a reçu une approbation 510(k) pour une version de son système de surveillance de la glycémie compatible avec les iPhone 7, 8 et X ainsi que l'application Dario, selon un communiqué de la société.
« Nous avons travaillé sans relâche pour trouver une solution répondant aux normes rigoureuses requises pour obtenir l'approbation de la FDA », a déclaré Erez Rafael, PDG et président de DarioHealth.permettant à beaucoup de nos anciens utilisateurs qui ont migré vers ces nouveaux iPhones de mettre à niveau leurs capacités Dario.Cela poursuit les progrès de DarioHealth sur le marché américain et ouvre réellement la porte à une expansion massive du marché.
Le système Dario se compose d'un appareil de poche comprenant un glucomètre, des bandelettes de test jetables, un autopiqueur et une application pour smartphone qui l'accompagne.
DarioHealth a initialement reçu l'autorisation de la FDA pour un système numérique de surveillance du diabète en décembre 2015, mais a été mis à l'écart lorsque Apple a annoncé sa décision controversée de supprimer la prise casque en raison de la dépendance matérielle à l'égard de la prise casque 3,5 mm.les fabricants d'appareils ne prennent en charge que le connecteur Lightning propriétaire d'Apple.
"Cette nouvelle [la suppression du jack 3,5 mm] ne nous a pas surpris, nous travaillons sur une solution depuis longtemps", a déclaré Rafael en 2016."
Le système DarioHealth compatible Lightning a reçu le marquage CE en octobre et est disponible depuis septembre sur certains smartphones Android aux États-Unis, tels que la série Samsung Galaxy S, la série Samsung Galaxy Note et la série LG G.Suite à un récent dédouanement, la société a annoncé son intention d'étendre ses ventes aux États-Unis dans les semaines à venir.
Lors d'une téléconférence en novembre dernier, Raphael a abordé plusieurs sujets clés, notamment la compatibilité Lightning et l'expansion des ventes aux États-Unis.Ses autres commentaires incluaient ses réflexions sur le lancement par DarioHealth de la nouvelle plateforme B2B de l'entreprise, Dario Engage, sur le marché allemand.