La société israélienne DarioHealth a reçu une approbation 510(k) pour une version de son système de surveillance de la glycémie compatible avec l'iPhone 7, 8 et X ainsi qu'avec l'application Dario, selon un communiqué de la société.
« Nous avons travaillé sans relâche pour trouver une solution répondant aux normes rigoureuses requises pour obtenir l'approbation de la FDA », a déclaré Erez Rafael, PDG de DarioHealth. « Nous avons ainsi permis à de nombreux utilisateurs ayant migré vers ces nouveaux iPhones de mettre à niveau leurs fonctionnalités Dario. Cela confirme la progression de DarioHealth sur le marché américain et ouvre véritablement la voie à une expansion massive du marché. »
Le système Dario se compose d'un appareil de poche comprenant un glucomètre, des bandelettes de test jetables, un autopiqueur et une application pour smartphone qui l'accompagne.
DarioHealth a initialement reçu l'autorisation de la FDA pour un système de surveillance numérique du diabète en décembre 2015, mais a été mis à l'écart lorsque Apple a annoncé sa décision controversée de supprimer la prise casque en raison de la dépendance matérielle à la prise casque 3,5 mm. Les fabricants d'appareils ne prennent en charge que le connecteur Lightning propriétaire d'Apple.
« Cette nouvelle [la suppression de la prise jack 3,5 mm] ne nous a pas surpris, nous travaillons depuis longtemps sur une solution », a déclaré Rafael en 2016. marché de la santé. «
Le système DarioHealth, compatible Lightning, a reçu le marquage CE en octobre et est disponible depuis septembre sur certains smartphones Android aux États-Unis, tels que les séries Samsung Galaxy S, Samsung Galaxy Note et LG G. Suite à un récent dédouanement, l'entreprise a annoncé son intention d'étendre ses ventes aux États-Unis dans les semaines à venir.
Lors d'une téléconférence en novembre dernier, Raphael a abordé plusieurs sujets clés, notamment la compatibilité Lightning et le développement des ventes aux États-Unis. Il a également commenté le lancement de DarioHealth, sa nouvelle plateforme B2B, Dario Engage, sur le marché allemand.